棉签擦拭法测微生物限度的标准

1. 棉签擦拭法测微生物限度的标准

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572

2. 棉签擦拭法清洁验证用英语怎么说

棉签擦拭法清洁验证
这个句子
用英语表达
翻译为 : Clean verification of cotton swab wiping method.

3. 清洁验证时微生物淋洗水样品量一般为多少

清洁主要关注“残留”，微生物可以作为考察指标，但可接受标准以不影响产品质量为前提，例如：清洗水是纯化水，那么淋洗水微生物限度不超过纯化水的法定标准或内控标准就可以，如果必要（可能有污染的风险）还可以考察致病菌，D级环境取淋洗水的微生物没有显著影响，有些水的取样点还在非洁净生产区，考察微生物指标与洁净区取样点对比没有差异，空气中的微生物污染样品的几率还是非常低的。

4. 无菌棉签的微生物检测

对设备进行清洗后，用无菌棉签擦拭取样区，擦拭面积25cm2。取样前，无菌棉签须在无菌生理盐水中润湿。取样后用10ml无菌生理盐水洗脱，将洗脱液按《微生物限度检查标准操作规程》检测，同时做空白对照。取样位置为不同的三个区域，连续验证三批。在最后一批生产结束后，分别于3、6、9小时同法取样，检测微生物限度，最后一次取样后SOP对设备进行清洁后同法取样检测微生物限度，于第二天、第三天、第四天同一时间同法取样测微生物限度。取样时，应用力平稳而缓慢地擦拭取样点，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉球，让棉球的另外一面也进行擦拭，但与前次擦拭的移动方向垂直。

5. 设备清洁后，需要做微生物限度吗

这个要看你们自己的清洁规程了啊。 如我上文中说的，一般是不推荐消毒程序的，很多的原料药厂也是没有消毒的。 其实消毒与否和大清洁小清洁没有关系。 反倒决定于你们的要求是什么，你们的产物是什么。 譬如你们的是无菌药品，那总该需要的。 只是指导思想还是那个：清洁程序结束后就应该已经清洗到微生物合格的程度了。

6. 万级级别设备清洁验证微生物标准是多少啊，棉签擦拭法

98版GMP万级微生物最大允许数cfu/m3： 悬浮菌 100；沉降菌 3
2010版GMP分 A级、B级、C级、D级

7. 微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。2.口服给药制剂2.1 不含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。2.2 含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。3.局部给药制剂3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.4 眼部给药制剂细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。3.6 阴道、尿道给药制剂细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。3.7 直肠给药制剂细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。3.8 其他局部给药制剂细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得检出。4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。6.霉变、长螨者 以不合格论。7.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。

8. 工作人员手部微生物检测，涂抹法

10-2、10-3、10-4、10-5都可以的，同时做几个嘛。这样就可以比较哪个浓度更适合检测。